Bijsluiter & SmPC
Download risicominimalisatie-materiaal Mayzent
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. U leest hier hoe u dat kunt doen.
Wat is Mayzent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Mayzent?
Mayzent bevat de werkzame stof siponimod. Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte. Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Hoe werkt Mayzent?
Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem. Het doet dit door:
- het vermogen te verminderen van bepaalde witte bloedcellen (die lymfocyten worden genoemd) om zich vrij in het lichaam te bewegen; en
- ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken
Dit beperkt de zenuwbeschadiging die door SPMS wordt veroorzaakt. Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Therapeutische indicaties
Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1 van de SmPC).
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2 van de SmPC).
Bij patiënten met een CYP2C9*3*3-genotype mag siponimod niet gebruikt worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2 van de SmPC).
Dosering
Start van de behandeling
De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen. De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).
Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags ’s ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Onderhoudsbehandeling
Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2 van de SmPC).
De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling
Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Gemiste dosis na dag 6
Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip. De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Herstart van de onderhoudsbehandeling na onderbreking van de behandeling
Als de onderhoudsbehandeling wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, dient siponimod opnieuw gestart te worden met een nieuwe titratieverpakking.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Vragen over onze geneesmiddelen
Veiligheid van de patiënt staat bij ons hoog in het vaandel. Daarom is onze Medische Informatie Dienst bereikbaar voor vragen van patiënten en professionals in de gezondheidszorg met betrekking tot alle aspecten van het gebruik of informatie over een geneesmiddel van Novartis.
Bel, vul het contactformulier in of mail ons via onderstaande gegevens. Als je twijfelt tussen Pharma en Oncologie, kies dan Pharma. Wij zullen het indien nodig intern doorzetten.
Bijwerking melden
Als we op de hoogte zijn van eventuele bijwerkingen, kunnen we die verder onderzoeken. We verzoeken je om bijwerkingen direct bij ons te melden. Novartis zal de informatie verwerken en eventueel contact met je opnemen. Je kunt een bijwerking bij ons melden via het onderstaande contactformulier.