▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. U leest hier hoe u dat kunt doen.
Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van:
- allergisch astma
- chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen
- chronische spontane urticaria (CSU)
Therapeutische indicaties
Allergisch astma
Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2 van de SmPC).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Kinderen (6 tot 12 jaar)
Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (‘Chronic rhinosinusitis with nasal polyps’ CRSwNP)
Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie met intranasale corticosteroïden (INC) voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met ernstige CRSwNP voor wie therapie met INC onvoldoende controle over de ziekte geeft.
Chronische spontane urticaria (CSU)
Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
Dosering
Allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)
De dosering voor allergisch astma en CRSwNP volgt dezelfde doseringsprincipes. De geschikte dosis en frequentie van Xolair voor deze aandoeningen wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg). Vóór de toediening van de eerste dosis dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-IgE te meten ter bepaling van de dosis. Op basis van deze metingen zou 75 tot 600 mg Xolair in 1 tot 4 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening.
Bij patiënten met allergisch astma met een IgE op baseline lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1 van de SmPC). Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling.
Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de dosistabel vallen, mogen Xolair niet krijgen.
De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken.
Chronische spontane urticaria (CSU)
De aanbevolen dosis is 300 mg iedere 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor subcutane toediening. Xolair mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Doses van meer dan 150 mg (tabel 1) moeten worden verdeeld over twee of meer injectieplaatsen.
Patiënten zonder een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie mogen Xolair zelf toedienen of toegediend krijgen door een verzorger vanaf de 4e dosis als de arts dit als passend beoordeelt (zie rubriek 4.4 van de SmPC). De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Patiënten of verzorgers moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Xolair te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Vragen over onze geneesmiddelen
Veiligheid van de patiënt staat bij ons hoog in het vaandel. Daarom is onze Medische Informatie Dienst bereikbaar voor vragen van patiënten en professionals in de gezondheidszorg met betrekking tot alle aspecten van het gebruik of informatie over een geneesmiddel van Novartis.
Bel, vul het contactformulier in of mail ons via onderstaande gegevens. Als je twijfelt tussen Pharma en Oncologie, kies dan Pharma. Wij zullen het indien nodig intern doorzetten.
Bijwerking melden
Als we op de hoogte zijn van eventuele bijwerkingen, kunnen we die verder onderzoeken. We verzoeken je om bijwerkingen direct bij ons te melden. Novartis zal de informatie verwerken en eventueel contact met je opnemen. Je kunt een bijwerking bij ons melden via het onderstaande contactformulier.
