Samenstelling Elke tablet bevat 25, 50 of 75 mg eltrombopag (als eltrombopag-olamine).
Indicatie Voor de behandeling van volwassen patiёnten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen). Pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder met primaire ITP die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen. Volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie. Dit middel is ook geregistreerd voor andere indicaties.
Farmacotherapeutische groep Anti-bloedingsmiddelen, andere systemische hemostatica.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor eltrombopag of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverziekte. Eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken. Eltrombopag mag bij een Child-Pugh score ≥ 5 niet worden gebruikt, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico op venaportatrombose. Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een bekend risico op trombo-embolische voorvallen. Trombocytopenie treedt waarschijnlijk opnieuw op na het staken van de behandeling met eltrombopag. Na het staken van behandeling met eltrombopag moeten de bloedplaatjes gedurende 4 weken wekelijks worden gecontroleerd. Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg. Revolade mag niet gebruikt worden bij trombocytopenie als gevolg van MDS. Beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan behandeling en 3 en 6 maanden na start. Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Bijwerkingen Zeer vaak hoesten, misselijkheid, diarree, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, verhoogd alanineaminotransferase, rugpijn. Vaak paresthesie, hypo-esthesie, droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien, orofaryngeale pijn, rinorroe, mondzweren, tandpijn, abdominale pijn, verhoogd aspartaataminotransferase, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctie, myalgie, spierspasme, skeletspierstelselpijn, botpijn, menorragie, faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis, anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen, hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed, slaapstoornissen, depressie, somnolentie, migraine, oorpijn, vertigo, diep veneuze trombose, hematoom, opvliegers, mondbloeding, winderigheid, rash, alopecia, hyperhidrose, gegeneraliseerde pruritus, petechiën, proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen, pyrexie, pijn op de borst, asthenie, bloedalkalinefosfatase verhoogd, braken. Soms huidinfectie, rectosigmoïdkanker, anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd hemoglobine, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, overgevoeligheid, anorexie, jicht, hypocalciëmie, apathie, stemmingsveranderingen, huilerigheid, tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn, lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca, tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd, embolie, oppervlakkige tromboflebitis, overmatig blozen, longembolie, longinfarct, neusongemak, orofaryngeale blaarvorming, bijholteaandoening, slaapapneusyndroom, droge mond, glossodynie, buikgevoeligheid, verkleurde feces, voedselvergiftiging, frequente darmbewegingen, bloedbraken, oraal ongemak, cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie, spierzwakte, nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd, het warm hebben, bloeding op de plaats waar een bloedvat is aangeprikt, zich zenuwachtig voelen, wondontsteking, malaise, gevoel van vreemd lichaam, bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd, zonnebrand.
Bijwerkingen ernstige aplastische anemie Zeer vaak hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, orofaryngeale pijn, rinorroe, abdominale pijn, diarree, misselijkheid, transaminasen verhoogd, artralgie, spierspasmen, pijn in extremiteit, vermoeidheid, pyrexie, bloedend tandvlees, koude rillingen,. Vaak neutropenie, miltinfarct, ijzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust, angst, depressie, syncope, droge ogen, cataract, oculaire icterus, wazig zien, achteruitgang van het gezichtsvermogen, mouches volantes, epistaxis, oromucosale blaarvorming, orale pijn, braken, abdominaal ongemak, obstipatie, abdominale distensie, dysfagie, verkleurde feces, zwelling van de tong, gastro-intestinale motiliteitsstoornis, flatulentie, hyperbilirubinemie, geelzucht, petechiën, rash, pruritus, urticaria, huidlaesies, rash maculair, rugpijn, myalgie, botpijn, chromaturie, asthenie, perifeer oedeem, malaise, bloedcreatinefosfokinase verhoogd.
Afleverstatus U.R.
Verpakking en prijs Zie Z-Index
Vergoeding Volledig vergoed indien voldaan aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarden.
Registratiehouder Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl.
Datering verkorte productinformatie Oktober 2022.
Meer informatie over Revolade? Lees hier de SmPC en bijsluiter