Verkorte Productinformatie Scemblix® 20 en 40 mg filmomhulde tabletten
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Samenstelling
Elke filmomhulde tablet asciminibhydrochloride is gelijk aan 20 of 40 mg asciminib.
Indicatie(s)
Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) die eerder al zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers.
Farmacotherapeutische groep
antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen
Bij patiënten die asciminib kregen, hebben zich trombocytopenie, neutropenie en anemie voorgedaan, welke doorgaans reversibel waren. Tijdens de eerste 3 maanden van behandelingen dienen complete bloedtellingen te worden verricht. Bij patiënten die asciminib kregen, hebben zich pancreatitis en asymptomatische verhogingen van serumlipase en amylase voorgedaan, inclusief ernstige reacties. Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en klachten van pancreastoxiciteit. Bij patiënten die asciminib kregen, heeft zich verlenging van de QT-tijd voorgedaan. Het wordt aanbevolen om voorafgaand en tijdens de behandeling met asciminib een elektrocardiogram te maken en tijdens de behandeling te monitoren volgens klinische indicatie. Bij patiënten die asciminib kregen, heeft zich hypertensie, inclusief ernstige hypertensie, voorgedaan. Na toediening van andere BCR::ABL1 TKI's heeft zich reactivering van het hepatitis B-virus voorgedaan bij patiënten die chronische dragers waren van dit virus. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bijwerkingen
Zeer vaak bovenste-luchtweginfectie, trombocytopenie, neutropenie, anemie, dyslipidemie, hoofdpijn, duizeligheid, hypertensie, hoesten, verhoogde pancreatische enzymen, braken, diarree, nausea, buikpijn, verhoogd leverenzym, rash, skeletspierstelselpijn, artralgie, vermoeidheid, pruritus. Vaak onderste-luchtweginfectie, influenza, verminderde eetlust, hyperglycemie, droog oog, wazig gezichtsvermogen, hartkloppingen, pleurale effusie, dyspneu, niet-cardiale pijn op de borst, pancreatitis, verhoogd bloed bilirubine, urticaria, pyrexie, oedeem, verhoogd bloed creatinefosfokinase. Soms febriele neutropenie, verlengde QT-tijd, overgevoeligheid.
Afleverstatus
UR
Verpakking en prijs
Zie Z-Index
Vergoeding
Financiering verloopt via add-on.
Registratiehouder
Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie
Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/scemblix.
Datering verkorte productinformatie
Juli 2023.